Burana 20 mg/ml oraalisuspensio 100 ml

Ostorajoitus: 2 kpl / tilaus

PAKKAUSSELOSTE
Burana 20 mg/ml oraalisuspensio
Ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Burana-oraalisuspensiota huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
- Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
- Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity yhden päivän (3–6 kuukauden ikäisillä yli 5 kg:n painoisilla imeväisillä) tai kolmen päivän (yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla) jälkeen.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Burana-oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin annat Burana-oraalisuspensiota
3. Miten Burana-oraalisuspensiota annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Burana-oraalisuspension säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ BURANA-ORAALISUSPENSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Burana 20 mg/ml oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia. Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään. Burana-oraalisuspensiota käytetään suun kautta kuumeen ja lievän tai kohtalaisen kivun oireenmukaiseen hoitoon kolmen kuukauden ikäisille (yli 5 kg:n painoisille) - 12-vuotiaille lapsille.

2. ENNEN KUIN ANNAT BURANA-ORAALISUSPENSIOTA
ÄLÄ anna tätä lääkettä

• jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
• jos lapsellasi on ollut astmakohtaus, nenän vuotamista, ihoreaktioita (esim. punoitusta, nokkosihottumaa) asetyylisalisyylihapon tai muun tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä
• jos lapsellasi on (tai on ollut kaksi tai useamman kertaa) mahahaava, puhkeama tai verenvuotoa
• jos lapsellasi on vaikeita munuais-, sydän- tai maksavaivoja
• jos lapsellasi on vaikea nestehukka
• jos lapsellasi on aivoverenvuotoa tai muu aktiivinen (kontrolloimaton) verenvuoto
• jos lapsellasi on vereen liittyvä häiriötila
• jos lapsesi on raskauden viimeisellä kolmanneksella
• jos lapsesi on alle 3 kuukaiden ikäinen.

Jos jokin näistä koskee lastasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen antamista.

Ole erityisen varovainen Burana-oraalisuspension suhteen, jos lapsellasi

• on tai on aiemmin ollut korkea verenpaine, sydänvaivoja tai aivohalvaus, sillä ibuprofeenin käyttöön liittyy hieman suurentunut sydänvaivojen ja aivohalvauksen vaara
• on mikä tahansa sairaus, esim. diabetes tai korkea kolesteroli, mikä saattaa suurentaa sydänvaivojen vaaraa
• on maksa-, munuais- tai suolistovaivoja
• on tietty autoimmuunisairaus (SLE-tauti eli systeeminen lupus erythematosus) tai sekamuotoinen sidekudossairaus
• on pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen koliitti tai Crohnin tauti
• on astma tai keuhkojen allerginen sairaus
• on vesirokko
• on verisolujen muodostumishäiriö (porfyyrimetabolian häiriö).

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista:

• asetyylisalisyylihappoa (korkeintaan 75 mg päivässä)
• nesteenpoistolääkkeitä (lääkkeitä, jotka poistavat vettä kehosta)
• antikoagulanttilääkkeitä, esim. varfariinia ja hepariinia ja verihiutaleiden aggregaation estäjiä kuten klopidogreeliä ja tiklopidiinia (lääkkeitä, jotka ohentavat verta)
• verenpainelääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään korkean verepaineen alentamiseen esim. kaptopriilia ja propanololia)
• litiumia, fenytoiinia tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä esim. fluoksetiinia, jota käytetään mielialan vaihtelujen hoitoon)
• metotreksaattia (reuman, psoriaasin ja joidenkin syöpien hoitoon)
• tsidovudiinia (HIV-infektion hoitoon)
• kortikosteroideja (tulehduslääkkeitä kuten prednisonia)
• sydänglykosideja (sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä kuten digoksiinia)
• siklosporiinia tai takrolimuusia (immuunijärjestelmää lamaava lääke)
• kinoloniantibiootteja (käytetään monenlaisten infektioiden hoitoon, esim. siprofloksasiini)
• probenesidiä ja sulfinpyratsonia (kihdin hoitoon)
• moklobemidiä (masennuksen hoitoon)
• aminoglykosideja (antibiootti)
• kolestyramiinia (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
• baklofeeniä (lihasten rentouttamiseen)
• sulfonyyliureoita (diabeteksen hoitoon)
• ritonaviiria (HIV-infektion ja aidsin hoitoon)
• bisfosfonaatteja (luukadon estämiseen)
• oxpentifylliiniä (käsivarsien ja jalkojen heikon verenkierron hoitoon)
• mitä tahansa toista ibuprofeenivalmistetta tai muita tulehduskipulääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia valmisteita.

Jos et ole varma lapsesi käyttämistä lääkkeistä, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.

Seuraavat lisätiedot liittyvät vaikuttavaan aineeseen, ibuprofeeniin.

Burana-oraalisuspension käyttö ruuan ja juoman kanssa
Burana-oraalisuspension käytön aikana ei saa juoda alkoholia, koska etenkin ruoansulatuselimistön ja keskushermoston haittavaikutukset saattavat voimistua.

Raskaus ja imetys
Ibuprofeenia EI saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, koska se saattaa olla haitallista syntymättömälle lapselle. Raskaana olevien naisten, jotka aikovat käyttää tätä lääkettä, on käännyttävä lääkärin puoleen ennen lääkkeen käyttöä, koska sitä saa käyttää raskauden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana vain lääkärin määräyksestä.

Vain pieni määrä ibuprofeenia ja sen hajoamistuotteita erittyy rintamaitoon. Koska tähän mennessä tiedossa ei ole haitallisia vaikutuksia lapselle, imettämistä ei yleensä tarvitse lopettaa, jos ibuprofeenia käytetään lyhytaikaisesti suositeltuina annoksina.
Burana-oraalisuspensio kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ibuprofeeni saattaa aiheutta uneliaisuutta ja huimausta. Näin ollen on tärkeää varmistua, että reaktiokyky on normaali ennen kuin ajetaan autoa, käytetään koneita tai ryhdytään muihin toimiin, jotka saattavat olla vaarallisia, jos vireystila on heikentynyt.

Tärkeää tietoa Burana-oraalisuspension sisältämistä aineista

- Maltitoli voi olla lievästi laksatiivinen (energiasisältö 2,3 kcal/g). Jos sinulle on kerrottu, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista/antamista.

- Natriummetyylihydroksibentsoaatti (E 219) ja natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E 217) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

3. MITEN BURANA-ORAALISUSPENSIOTA ANNETAAN

Ravista pulloa hyvin ennen annoksen mittaamista. Pakkaus sisältää kaksipäisen lusikan (mitat 2,5 ml ja 5 ml), jonka avulla voidaan antaa tarkka annos.
Annoksia voidaan antaa noin 6–8 tunnin välein.
Jos yli 6 kuukauden ikäisen lapsen oireet jatkuvat pidempään kuin kolme päivää, käänny lääkärin puoleen.
Jos 3–6 kuukauden ikäisen lapsen oireet jatkuvat kolmen annoksen antamisen jälkeen (24 tunnin jälkeen), käänny lääkärin puoleen.

Tätä lääkettä EI saa antaa, jos lapsi painaa alle 5 kg. Lapsen tavanomainen vuorokausiannos on 20–30 mg painokiloa kohden (mg/kg) pienempiin annoksiin jaettuna.

Suun kautta. Vain lyhytaikaiseen käyttöön.

VAROITUS: MAINITTUA ANNOSTUSTA EI SAA YLITTÄÄ

Jos unohdat antaa tätä lääkettä
Jos unohdat antaa lääkeannoksen, anna se heti kun muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava annos. Älä koskaan anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos annat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi
Jos lapsesi tai joku muu ottaa vahingossa huomattavasti suositeltua suuremman annoksen (yliannoksen), ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen ja ota lääkepullo mukaasi, jos se on mahdollista. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977 tai 09-4711 vaihde).

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Burana-oraalisuspensio voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisin haittavaikutus on mahaärsytys, mikä voi aiheuttaa ongelmia joillekin potilaille.

Jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavista, lopeta lääkkeen antaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• verta ulosteissa
• mustia, tervamaisia ulosteita
• veren tai tummien partikkelien, jotka näyttävät jauhetulta kahvilta, oksentaminen
• selittämätön hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ihottuma (joka voi olla vaikeaa ja iho voi rakkuloida tai hilseillä), kutina tai mustelmien ilmaantuminen, hutera olo, sydämentykytys tai nesteen kertyminen esim. turvonneet nilkat, ei virtsaa riittävästi
• niskan jäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja sekavuus
• kasvojen turpoaminen

Jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavista, lopeta lääkkeen antaminen ja kerro heti lääkärille:

• Jos lapsesi iho alkaa punoittaa tai hänelle kehittyy vaihteleva ihoreaktio tai hänen ihonsa alkaa rakkuloida tai hilseillä, mikä on hyvin harvinaista.
• selittämätön mahakipu, ruoansulatusvaivat, närästys, pahoinvointi ja/tai oksentelu
• silmien ja/tai ihon keltaisuus
• vaikea kurkkukipu, johon liittyy korkea kuume tai selittämätöntä verenvuotoa, mustelmien ilmaantumista ja väsymystä.

Muita epätavallisia vaikutuksia voivat olla seuraavat:

Melko harvinaiset:

• päänsärky, huimaus, unettomuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys tai väsymys
• näköhäiriöt
• herkkyys valolle (valoyliherkkyys)
• haavat (joihin voi liittyä verenvuotoa)

Harvinaiset:

• ilmavaivat, ripuli tai ummetus
• korvien soiminen (tinnitus)
• munuaisvaivat

Hyvin harvinaiset:

• Joskus voi ilmetä yliherkkyysreaktioita, joihin voi liittyä ihottumia, astmakohtauksia, kielen turpoamista ja hengenahdistusta.
• Maksavaivoja voi ilmetä ibuprofeenin käytön yhteydessä.
• Crohnin taudin tai haavaisen koliitin tai vatsavaivojen paheneminen
• Ibuprofeenin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä.
• masennus tai psykoottiset reaktiot
• hiustenlähtö
• korkea verenpaine

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. BURANA-ORAALISUSPENSION SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Burana-oraalisuspensio sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni. 1 ml oraalisuspensiota sisältää 20 mg ibuprofeenia.
Muut aineet ovat: glyseroli (E 422), ksantaanikumi, maltitoli (E 965), polysorbaatti 80, sakkariininatrium (E 954), sitruunahappomonohydraatti, natriummetyylihydroksibentsoaatti (E 219), natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E 217), puhdistettu vesi ja mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia ja luontaisen kaltaista makuainetta).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Burana-oraalisuspensio on valkoinen oraalisuspensio.
Lääke on pakattu ruskeaan lasi- tai polyeteenipulloon, joka sisältää 50 ml, 100 ml, 150 ml tai 200 ml ja on varustettu lapsiturvallisella korkilla. Pakkaus sisältää kaksipäisen lusikan, jonka toinen pää on 2,5 ml ja toinen 5 ml.

Myyntiluvan haltija:
Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo.

Valmistaja:
Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 5.8.2010.